Les dispositifs médicaux font référence aux instruments, équipements, appareils, réactifs et calibrateurs de diagnostic in vitro, matériaux et autres articles similaires ou connexes utilisés directement ou indirectement sur le corps humain, y compris le logiciel informatique requis; Son utilité est principalement obtenue par des méthodes physiques, et non par la pharmacologie, l'immunologie ou le métabolisme. Bien qu'il existe ces façons de participer, mais ne jouent qu'un rôle de soutien; son but est:
(1) Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation des maladies;
(2) Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation fonctionnelle des blessures;
(3) Inspection, substitution, ajustement ou soutien de la structure physiologique ou du processus physiologique;
(4) maintien de la vie ou entretien;
(5) Contrôle de la grossesse;
(6) Fournir des informations à des fins médicales ou diagnostiques en examinant des échantillons du corps humain.
——" Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux" (Ordonnance n ° 650 du Conseil d'Etat, révisée par l'ordonnance n ° 680 du Conseil d'Etat en 2017)
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Selon mon pays' s" Catalogue of Medical Devices Classification" publié le 31 août 2017 (annonce de la State Food and Drug Administration n ° 104 de 2017), les masques médico-chirurgicaux, les masques de protection médicale et les masques de soins infirmiers utilisés dans la pratique clinique sont tous des équipements médicaux de deuxième classe. Article 8 du règlement&sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux" stipule que les dispositifs médicaux de classe I" doivent être soumis à la gestion de l'enregistrement des produits, et les dispositifs médicaux de classes II et III doivent être soumis à la gestion de l'enregistrement des produits." L'article 42 stipule que" les dispositifs médicaux importés doivent être des dispositifs médicaux qui ont été enregistrés ou déposés conformément aux dispositions du chapitre 2 de ces règlements", Par conséquent, les masques médicaux produits à l'étranger doivent obtenir un certificat d'enregistrement de dispositif médical avant peuvent être importés.
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